创新药

创新药

   

公司目前产品管线主要聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域,拥有9个主要在研项目,其中1个产品已经提交上市许可申请,1个产品处于Ⅲ期临床试验阶段、1个产品处于Ⅱ期临床试验阶段、1个产品处于Ⅰ期临床试验阶段。


研发平台

  • 肝靶向创新药物研发平台

    肝靶向创新药物研发平台是在一项特有的Hepdirect专利技术基础上形成的结构设计、关键中间体制备、合成工艺优化、制剂技术开发、关键杂质控制等完善的肝脏靶向给药技术平台。该平台的核心优势在于显著提高活性化合物在肝脏的浓度,降低其在其他器官的暴露量,达到增效减毒的作用,使肝病创新药的研究变得事半功倍。

  • CMC研究平台

    临床候选化合物的生产工艺、杂质研究、质量控制、稳定性等临床前药学研究在药物研发过程中起着非常重要的作用。公司经过二十余年药物研发积累形成了独特的CMC研究平台,建立了一整套从药品试验室小试工艺、中试放大工艺、到临床试验产品生产及大生产注册申报的核心技术,打通了实验室小试工艺到大生产工艺的桥梁。

  • 临床方案设计及开发平台

    创新药临床研究是一项极为严谨的综合性系统工程,是公司药物管线产品开发中的关键环节,是创新药走向市场获益病患的必经之路,对打造公司可持续发展、具有国内外竞争力的新通药物创新生态至关重要。公司拥有一支具备丰富临床经验和专业技能的临床团队,建立了高效的临床设计开发平台,具有丰富的中美两地临床开发的成功经验。临床团队根据在研药物的作用机理和化合物特性、适应症特点、临床诊疗情况和患者需求,借鉴同类适应症的临床数据,有针对性的合理合规的制定临床研究方案及严格管理临床研发进程,高质量、高效率地推进每项临床试验。

研发产品

核心产品之一CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请,该产品用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态,预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫。 
针对治疗慢性乙肝的靶向药甲磺酸帕拉德福韦片已进入Ⅲ期临床试验,并已完成全部患者入组。 
针对治疗晚期原发性肝癌的注射用MB07133单独用药已进入Ⅱ期临床试验。 
针对治疗慢性乙肝的潜在长效性抑制剂富马酸海普诺福韦片正在进行Ⅰb/Ⅱa期临床试验。 
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括HBV核衣壳蛋白装配抑制剂、多靶点激酶抑制剂、高选择性JAK3抑制剂、口服PD-L1小分子抑制剂等一系列临床候选化合物,临床前研究管线产品布局丰富。